기기나 보형물에 문제가 생겼다면

기기 사고면 병원 책임인가요?

기기 사고라는 것만으로 병원 책임이 정해지지는 않습니다. 진료 쪽은 의사가 지켜야 할 주의의 기준으로 봅니다. 기기를 고르고 쓴 일, 설명과 뒤를 살핀 일을 그때의 의료 수준으로 봅니다. 부작용이 생겼다는 것도 결함이나 과실과 같은 말이 아닙니다.

표로 보기

무엇	누구에게 묻나	무엇으로 보나
기기 · 보형물 결함	만든 쪽 · 들여온 쪽	결함 셋 · 보통 기대할 안전성
진료 과실	진료한 쪽	그때의 의료 수준

결함은 무엇으로 보나요?

제조물 책임법은 결함을 셋으로 나눕니다. 보통 기대할 안전성이 없는 것도 결함입니다.

• 제조상 결함: 원래 설계와 다르게 만들어져 안전하지 못한 것
• 설계상 결함: 위험을 줄일 합리적인 다른 설계가 있었는데 쓰지 않은 것
• 표시상 결함: 설명이나 경고가 모자란 것

제조상 결함은 만든 쪽이 주의를 다했는지와 관계없이 봅니다.

누구에게 묻나

묻는 상대는 만들거나 가공하거나 들여온 쪽, 자기를 만든 쪽으로 표시한 쪽입니다.

결함이 추정되는 때

만든 쪽이 2018년 4월 19일부터 공급한 제조물이면 결함이 추정될 수 있습니다. 손해를 입은 쪽이 아래 셋을 증명하면 됩니다.

• 정상적으로 쓰던 중에 손해가 났다
• 원인이 만든 쪽이 실질적으로 지배하는 영역에서 생겼다
• 결함이 없었다면 보통 생기지 않는 손해다

그러면 공급할 때 결함이 있었고, 그 결함으로 손해가 났다고 추정합니다. 만든 쪽이 결함이 아닌 다른 원인으로 손해가 났음을 증명하면 추정이 깨집니다.

만든 쪽이 책임을 벗는 사유도 법에 있습니다. 공급할 때의 과학 · 기술 수준으로 결함을 알 수 없었다는 것이 그 하나입니다.

다만 공급 뒤 결함을 알았거나 알 수 있었다면 다릅니다. 손해를 막는 조치를 하지 않았으면 이 사유를 내세우지 못합니다.

리콜이 나오면 병원은 무엇을 하나요?

식약처의 리콜 통보를 받으면 병원은 그 기기로 치료받은 환자에게 부작용과 회수계획을 알립니다. 통보는 사망이나 심각한 부작용 우려가 있다고 식약처가 본 기기에 옵니다.

병원은 방문, 우편, 전화, 전자우편, 팩스 같은 방법으로 알립니다. 그리고 알린 사실을 보여 주는 자료를 식약처에 냅니다. 회수는 만들거나 들여오거나 파는 쪽이 합니다.

기기를 쓰다 사망이나 심각한 부작용, 또는 그 우려를 알게 되면 병원은 식약처에 곧바로 보고하고 기록을 남깁니다.

무엇을 기록으로 남기나요?

추적관리대상 기기면 병원과 의사가 환자를 추적할 기록을 작성해 보존합니다. 모든 기기와 보형물이 대상은 아닙니다. 추적관리대상 기기는 식약처가 따로 정합니다. 몸에 1년 이상 넣는 기기, 병원 밖에서도 쓸 수 있는 생명 유지용 기기 가운데서 고릅니다.

수술기록, 마취기록, 수술 동의서는 이름을 적어 의무기록사본으로 청구합니다.

보형물이나 기기로 큰 손해가 남았다면

제조물 책임의 시효는 손해와 배상할 쪽을 모두 안 날부터 3년입니다. 만든 쪽이 공급한 날부터 10년 안에도 청구해야 합니다. 몸에 쌓이거나 잠복기 뒤에 나타나는 손해는 이 10년을 손해가 생긴 날부터 셉니다.

3년은 진료 과실을 묻는 민법의 소멸시효와 같이 안 날부터 셉니다. 두 법이 다른 것은 10년의 시작점입니다.

진료 과실은 중재원 조정이나 소송으로 따질 수 있습니다. 제조물 책임도 소송으로 물을 수 있습니다.